健友股份一仿制药美国获批 可用于结直肠癌晚期
2019年09月15日 14:44:44 作者 阳光博爱

原标题:健友股份一仿制药美国获批 可用于结直肠癌晚期治疗 来源:新京报

新京报讯(记者 张兆慧)8月29日,南京健友生化制药股份北京赛车营业时间(以下简称“健友股份”)发布公告称,近日,其产品注射用左亚叶酸钙仿制药申请获美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)批准。

据了解,注射用左亚叶酸钙注射液是一种叶酸类似物,可用于大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救,减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损,与氟尿嘧啶联合化疗,亦可用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗,属仿制药。

2017 年 9 月 29 日,健友股份就该药品首次向美国 FDA 提交注册申请并获得受理,近日公司收到美国 FDA 通知,该药品规格为50 mg per vial(Single-DoseVial)的仿制药申请获得批准。截至目前,健友股份在该产品研发项目中,已投入研发费用约人民币803.3万元。

健友股份表示,注射用左亚叶酸钙获得美国 FDA 批准,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格,不但丰富了公司的产品线,同时表明公司在美国市场又向前迈了一大步,提升了公司整体的市场竞争力,将对公司经营业绩产生积极影响。

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